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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1621|發(fā)表時間：2023-08-14
潔凈室的分類方法很多，按照潔凈室的使用性質(zhì)我們一般劃分為三類：工業(yè)潔凈室、一般生物潔凈室和生物安全實驗室(潔凈室) 。一般生物潔凈室主要控制有生命的微粒子對操作對象的污染，裝飾材料要能夠經(jīng)受各種滅菌劑的侵蝕，通過暖通工程系統(tǒng)的配置將空間內(nèi)部保持正壓。這就區(qū)別了生物安全實驗室(生物安全潔凈室)，后者是除了要求控制有生命的微粒對操作對象的污染外，還要求控制具有潛在危害的操作對象對操作人員及周圍環(huán)境的污染，對壓差的控制更為重要，室內(nèi)需保持負(fù)壓。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
生物藥車間的建設(shè)如果對潔凈室認(rèn)知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設(shè)計團(tuán)隊經(jīng)常在設(shè)計提案的時候反復(fù)強(qiáng)調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設(shè)計時應(yīng)進(jìn)行負(fù)荷計算和能耗分析以此達(dá)到指定的凈化功能，從經(jīng)濟(jì)和實用角度來說既要滿足規(guī)范也不能完全搬套，成熟的做法是按照工藝需求和預(yù)算適度精簡平面，以達(dá)到安全、實用、經(jīng)濟(jì)、可行的目的。除了盡合理分區(qū)、潔污分開，人/流動線不迂回等設(shè)計思路，遇到面積吃緊的廠區(qū)要緊湊規(guī)劃的，CEIDI西遞也堅持在緩沖間的設(shè)計上多做考量，有些場合下更衣和潔具間也可同步用作緩沖功能。生物制劑的生產(chǎn)車間要有無菌環(huán)境，在裝修之前要劃分好清潔區(qū)、半清潔區(qū)和輔助區(qū)。
生物制藥車間潔凈室的設(shè)計裝修要點 CEIDI西遞
1、核心檢測部分和核心工藝部分按工作流程配置一更、二更、風(fēng)淋和緩沖等實驗前的準(zhǔn)備工作。采用人流、物流分開原則減少污染 。
2、潔凈室入口處設(shè)置風(fēng)淋室，除了吹淋功能也起到了氣閘的作用，防止不潔凈空氣由門進(jìn)入潔凈區(qū)。
3、以凍干工藝為例，對環(huán)境要求比較高。灌裝、半加塞、凍干過程中制品處于完全未密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運，潔凈室內(nèi)環(huán)境要設(shè)置到B級背景下的A級范圍;凍干過程中制品處于完全微密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)轉(zhuǎn)運、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運及存放，這類潔凈室要設(shè)置為B級。
4、像B+A級高風(fēng)險有毒區(qū)域設(shè)計人流物流，要考慮人員進(jìn)入時與退出時的更衣凈化通道完全分開，回更、退更更衣環(huán)境最大限度地減少更衣程序造成的交叉污染，同時保證非活性區(qū)域不受活性區(qū)域的影響。
5、生物藥(例如干細(xì)胞制劑)在工藝流程設(shè)計中有隔離系統(tǒng)或者密閉自動制備系統(tǒng)的潔凈室環(huán)境采用C+A即可。有來源于暴露于外環(huán)境的組織(如臍帶、胎盤等)，CEIDI建議要設(shè)計獨立的預(yù)處理間，檢測合格后再進(jìn)入生產(chǎn)制備區(qū)。
6、在潔凈室氣流組織設(shè)計方面，生物潔凈室的氣流組織設(shè)計要依據(jù)工藝要求滿足各生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的通風(fēng)和排氣需要，保證氣流組織設(shè)計、氣流分布不影響凈化室內(nèi)的空氣質(zhì)量，使氣流分布均勻、送風(fēng)順暢;同時在各生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，推薦設(shè)置單向流，使整個生產(chǎn)空間形成單向流，從而減少由于室內(nèi)流動方向變化而引起的壓差。
7、關(guān)于自控及監(jiān)控，生物藥制備很多區(qū)域需進(jìn)行實時的在線粒子監(jiān)控，評估和控制生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的顆粒的影響(例如：拆內(nèi)包工藝環(huán)節(jié))。為降低微生物污染風(fēng)險，一般會設(shè)置自動拆內(nèi)包的生產(chǎn)工序，需要良好的自控系統(tǒng)配置。在裝修設(shè)計中布線、配電柜、USP電源等工程設(shè)施要注意避免迂回與節(jié)能設(shè)計。
8、管線組織適合與各類機(jī)房的布置一起規(guī)劃，采取不同的隱蔽措施。如管道豎井作為各類管線豎向集中空間， 建議與機(jī)房相鄰布置。技術(shù)夾層作為管線水平分散空間， 要為管線地穿行及檢修提供足夠的空間。
……
生物制品潔凈廠房由于藥物品種的特殊性，決定了工藝流程設(shè)計的復(fù)雜性和公用系統(tǒng)的建設(shè)難度。血液制品、疫苗、重組蛋白、單克隆抗體這些不同類目藥物的生產(chǎn)工藝決定了不同潔凈廠房設(shè)計的特殊性。針對生物藥品研究/生產(chǎn)場所建設(shè)及對技術(shù)要求咨詢的需求，歡迎有相關(guān)需求的企業(yè)聯(lián)系CEIDI西遞進(jìn)行咨詢，咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。
主要參考規(guī)范：
《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002、
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004、
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001、
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-90、
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》、
《建筑安裝工程技術(shù)操作規(guī)程通風(fēng)空調(diào)》、
《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、
《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》
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