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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：2301|發(fā)表時(shí)間：2021-03-12
農(nóng)、林、牧、漁、水利、醫(yī)藥衛(wèi)生、社會(huì)福利、能源、環(huán)保等一切科技成果經(jīng)初步技術(shù)鑒定或?qū)嶒?yàn)室階段研試成功后，在上市前都會(huì)經(jīng)歷很多個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)歷數(shù)個(gè)科技成果向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的步驟才能大規(guī)模上市發(fā)售。如果沒有這些環(huán)節(jié)，是不可能完成市場化進(jìn)程的。舉個(gè)例子：新冠疫情暴發(fā)后，我們偉大祖國就布局了五條技術(shù)路線研發(fā)新冠疫苗，包括減毒、滅活、腺病毒載體、重組蛋白以及核酸疫苗。有六款新冠疫苗相繼進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段，其中就包括了備受關(guān)注的mRNA信使核酸疫苗。作為有效的預(yù)防手段之一，人們對(duì)于新冠疫苗的研發(fā)寄予厚望?？墒侨螒{科技力再高，也不可能一蹴而就，就新冠疫苗來說從研發(fā)到上市要經(jīng)歷小試、中試、工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場檢查等重要環(huán)節(jié)才能上市到群體接種這一步。
中試車間也就是中間性試驗(yàn)的簡稱，科技成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。 經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；反之，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。就醫(yī)藥領(lǐng)域來說，各種藥品、疫苗都要經(jīng)過各環(huán)節(jié)I期、II期、III期的反復(fù)驗(yàn)證才能拿到符合上市的許可證。中試這個(gè)重要的環(huán)節(jié)就需要在中試車間里完成。業(yè)內(nèi)人士表示：“合理的工藝布置才能實(shí)現(xiàn)工藝流程及設(shè)備的先進(jìn)，才能為車間生產(chǎn)、操作、設(shè)備安裝維修以及安全衛(wèi)生、環(huán)保創(chuàng)造良好的環(huán)境?！盋EIDI西遞除了建設(shè)各類實(shí)驗(yàn)室，也總承包籌建過各種藥物研究、工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)車間等醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目。以某醫(yī)藥中試車間建設(shè)內(nèi)容為例，我們來聊聊醫(yī)藥中試車間的設(shè)計(jì)及建設(shè)事宜。
醫(yī)藥中試車間設(shè)計(jì)參照標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥中試生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)需符合國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局新版 GMP 的要求， 滿足美國 FDA、歐洲 EDQM 和日本PMDA 等規(guī)范要求，法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
醫(yī)藥中試車間設(shè)計(jì)規(guī)劃
該項(xiàng)目主要功能區(qū)為：基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域需要按 D級(jí)要求設(shè)計(jì) 。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對(duì)濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于 18 次/h，同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應(yīng)不小于 12 Pa，同時(shí)開啟的門采用互鎖控制。
醫(yī)藥中試車間HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)
這里只針對(duì)潔凈區(qū)來分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進(jìn)口再利用，HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。
醫(yī)藥中試車間純化水系統(tǒng)
醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性決定了其對(duì)水質(zhì)的高要求，純化水儲(chǔ)罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點(diǎn)，最后通過循環(huán)回路返回純化水儲(chǔ)罐。在純化水系統(tǒng)中二級(jí)反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導(dǎo)率儀，當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動(dòng)指標(biāo)時(shí)，純化水返回一級(jí)反滲透水貯罐。
建成靈活、適應(yīng)性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP的中試車間是CEIDI西遞的目標(biāo)所在，好的中試車間能夠提高產(chǎn)品研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的工業(yè)化進(jìn)程，搶占市場，提升企業(yè)的核心競爭力。CEIDI西遞的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)就是:功能布局在符合工藝流程的要求基礎(chǔ)上，按照生產(chǎn)量和設(shè)備等情況設(shè)置，對(duì)于重點(diǎn)潔凈區(qū)域要與一般功能區(qū)分開，且潔凈要求高的工段區(qū)域都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng)，使中試車間結(jié)構(gòu)緊湊且節(jié)省投資。潔凈工程EPC（總包）企業(yè)在設(shè)計(jì)建設(shè)此類專業(yè)潔凈工程優(yōu)勢會(huì)更大。
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