歡迎訪問(wèn)西遞實(shí)驗(yàn)室官網(wǎng)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修認(rèn)準(zhǔn)西遞！
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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：2538|發(fā)表時(shí)間：2020-10-28
醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室即進(jìn)行醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，主要包括藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室。常見(jiàn)于藥物研發(fā)單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物批量生產(chǎn)工廠。
一、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景
1.據(jù)查未來(lái)5年，全球處方藥市場(chǎng)會(huì)以6.5%的復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年可達(dá)1.06萬(wàn)億美元，其中生物制品將穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年將占有醫(yī)藥市場(chǎng)30%的份額，達(dá)3260億美元。當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)還將持續(xù)增長(zhǎng)，發(fā)展?jié)撃芫薮?，主要受政策、資金、技術(shù)創(chuàng)新三大方面的影響。
2.“健康中國(guó)2030”、《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等相關(guān)鼓勵(lì)政策的推出，都為我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新打造了良好的大環(huán)境，為生物藥企提供了利好的發(fā)展平臺(tái)。相對(duì)的也出臺(tái)了有關(guān)生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)施工等一系列規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)，充分體現(xiàn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行情的好壞。
二、醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的分類
1. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能：藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC）、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
2. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模：小試實(shí)驗(yàn)室、中試實(shí)驗(yàn)室、中試車間等。
3. 根據(jù)藥品種類：化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等。
三、醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要點(diǎn)
1.醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的增加、實(shí)驗(yàn)家具的選用、通排風(fēng)系統(tǒng)的配置都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)帶來(lái)改變。因此醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的靈活性和前瞻性有一定要求。
2.醫(yī)藥質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC）作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場(chǎng)所，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。如涉及出口則要求通過(guò)相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過(guò)FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。
3、藥品檢測(cè)中包含一項(xiàng)必備工作：微生物項(xiàng)檢測(cè)。不同的藥品種類會(huì)對(duì)應(yīng)不同的微生物檢測(cè)項(xiàng)目，作為實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)公司，需要和建設(shè)方做好對(duì)接，注明所要檢測(cè)的藥品種類，來(lái)設(shè)置功能用房，三仁的常見(jiàn)做法是提前和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方的技術(shù)人員做好對(duì)接，拿到實(shí)驗(yàn)室功能用房列表，然后再由專項(xiàng)設(shè)計(jì)師、系統(tǒng)工程師進(jìn)一步規(guī)劃布局。例如非無(wú)菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。
4、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
四、藥廠GMP凈化車間的裝修設(shè)計(jì)
藥廠GMP凈化車間的工藝設(shè)計(jì)在固體制冷潔凈車間設(shè)計(jì)中有著核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團(tuán)的GMP認(rèn)證和驗(yàn)證，所以在建設(shè)中要緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行布局設(shè)計(jì)，需要遵循的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則如下：
1．固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
2．固體制劑GMP凈化車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
3．若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。
4．潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
5．充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
6．粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7．操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔 凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
五、質(zhì)檢中心QC實(shí)驗(yàn)室的常見(jiàn)設(shè)計(jì)布局
質(zhì)檢中心QC實(shí)驗(yàn)室主要用于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室?？偟膩?lái)說(shuō)，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，CEIDI建議把功能間設(shè)置成如下樣式：
1．清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
2．試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
3．人員用室，如更衣室、休息室。
4．特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。
5．一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
6．留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
7．資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥廠凈化工程的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運(yùn)輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
六、CEIDI西遞醫(yī)藥GMP實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)案例
2019年1月8日，CEIDI西遞與方達(dá)醫(yī)藥完成設(shè)計(jì)簽約，2019年1月30日完成施工簽約，并于2019年年初動(dòng)工，全面開(kāi)展位于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張江研發(fā)中心的Lab+Office裝修項(xiàng)目。方達(dá)醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織（CRO），于2006年增設(shè)方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司，是中國(guó)第一個(gè)按照美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)營(yíng)的GLP實(shí)驗(yàn)室。
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