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文章出處：行業(yè)資訊|閱讀量：1707|發(fā)表時間：2024-09-04
上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則
第一章 總 則
??第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本市實際，制定本細則。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢
??第二條 本細則適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場檢查和審核工作。
??開辦許可現(xiàn)場驗收時，應根據本細則逐項進行全面檢查、驗收。
??變更許可現(xiàn)場驗收時，應根據本細則對變更項目對應的條款檢查、驗收。
??延續(xù)許可應當結合本細則和《藥品經營質量管理規(guī)范》，根據風險管理原則進行審查，必要時可對其開展藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查。
??藥品經營許可現(xiàn)場檢查結論和綜合評定結論按照《藥品檢查管理辦法(試行)》第二十八條、第二十九條規(guī)定執(zhí)行，符合要求的，依申請予以核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經營許可證》。
??第三條 開辦藥品零售企業(yè)，應當遵循方便群眾購藥的原則。
??第四條 藥品零售企業(yè)應當具有能夠滿足當?shù)叵M者所需包含基本藥物在內的藥品供應保障能力。鼓勵藥品零售連鎖經營，支持企業(yè)使用智能設備提高藥品經營服務能力和質量管理水平。
??第五條 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構，門店承擔日常零售業(yè)務。藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質量管理、門店管理、人事管理等部門，具體負責企業(yè)經營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》中藥品零售的質量管理要求。
第二章 人員與培訓
??第六條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負責人和質量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。
??藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。
??第七條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質量負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷以及本科以上學歷。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷以及大專以上學歷。
??藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負責人應至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人或主要負責人是執(zhí)業(yè)藥師且注冊在總部的，其直營門店可認為符合前款要求。
??藥品零售企業(yè)質量負責人應當具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗。
??第八條 藥品零售企業(yè)應當至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，并根據企業(yè)營業(yè)面積和經營范圍，按照以下要求調整依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員的配備人數(shù)。
??營業(yè)面積超過1000m2的，每當增加250m2，至少應增加注冊執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。
??申請經營配方中藥飲片的，應配備與經營規(guī)模相適應的注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負責中藥飲片的審方和復核。
??僅從事乙類非處方藥經營的連鎖公司總部，應當配備1名藥師以上藥學專業(yè)技術人員，負責藥品質量管理工作。
??第九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
??(一)從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;從事細胞治療類生物制品質量管理的，還應當經過相關產品上市許可持有人的培訓考核;
??(二)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事儲存工作的人員應當具有高中以上文化程度;
??(三)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;
??(四)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
??第十條 藥品零售企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及營業(yè)員等崗位人員：
??(一)從事質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱;
??(二)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱;
??(三)中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格;
??(四)營業(yè)員應當具有高中以上文化程度;
??(五)從事細胞治療類生物制品質量管理的負責人員，應當是具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學、臨床藥學、藥理學等專業(yè)本科以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經過相關產品上市許可持有人的培訓考核。
??第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經營活動的工作人員，應進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，以符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。
??第十二條 藥品零售企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員不得在其他單位兼職或兼職本單位其他業(yè)務工作。
??第十三條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應組織質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
??患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設施與設備
??第十四條 藥品零售企業(yè)應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。
??藥品零售企業(yè)經營面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米(經營范圍不含配方中藥飲片的連鎖門店可不設倉庫)。經核準的藥品零售企業(yè)經營面積內原則上以經營藥品為主，也可依法申請經營醫(yī)療器械、保健食品等健康相關產品，應突出藥品零售企業(yè)專業(yè)化服務功能。
??經營范圍含有中藥飲片的，應增設與經營規(guī)模相適應的中藥飲片調劑區(qū)域，并設有中藥飲片專庫(僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外)。藥品零售企業(yè)倉庫應與營業(yè)場所在同一地點，但申請增加的倉庫除外，原則上增設不得超過1個。在本市跨區(qū)增設門店倉庫的，由門店注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局負責實地核查或商倉庫所在區(qū)市場局協(xié)查后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。
??經營范圍僅限乙類非處方藥的應設立專門貨架或專柜。
??第十五條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，應當寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。應當配備監(jiān)測、調控溫濕度的設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。
??營業(yè)場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應分開。
??在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
??門店未設置藥品倉庫的，應當有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應當設置專區(qū)或專柜，并實行色標管理。經營細胞治療類生物制品的，應設置專門的超低溫設備放置區(qū)域，具有24小時視頻監(jiān)控設備和信息化追溯能力。
??營業(yè)場所應在醒目位置設置廢棄藥品回收箱，用于回收社區(qū)居民過期、變質藥品。應設置顧客意見簿，公布服務公約和12315上海市市場監(jiān)管熱線，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
??第十六條 藥品零售企業(yè)應當配備用于陳列和儲存的設施設備，使藥品能夠按照包裝標示的溫度要求分類存放。還應當配備用于經營含麻黃堿類復方制劑、含特殊藥品復方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。
??經營第二類精神藥品制劑、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應當設有專柜，設置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實行專人管理。
??第十七條 進行藥品拆零銷售的，應當配備清潔衛(wèi)生的藥品調配工具、包裝用品等。包裝用品應標明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。
??第十八條 藥品零售企業(yè)經營中藥飲片的，應有存放飲片和處方調配的設施設備，包括格斗、經過校準或者檢定的衡器、操作臺等。飲片格斗前應標示正名正字。必要時，應配置臨方炮制所需的設備。
??第十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應具有與其經營藥品規(guī)模相適應的經營場所和配送中心。
??總部經營場所面積應不低于100平方米，配送中心應具有與其經營品種、規(guī)模相適應的，符合藥品儲存溫濕度要求和《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的庫房，面積應不低于1000平方米，經營冷藏、冷凍藥品的應設置冷庫，容積不少于50立方米。
??藥品零售連鎖企業(yè)也可以將其經營范圍內藥品委托本市藥品批發(fā)企業(yè)承擔藥品配送業(yè)務，原則上不超過2家;或委托本市1家具備第三方藥品現(xiàn)代物流能力的批發(fā)企業(yè)為其提供儲存和配送服務。零售連鎖企業(yè)變更或終止委托儲存、配送藥品的，應當按照《藥品經營許可證》倉庫地址變更辦理。
??第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
??第二十一條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。
??第二十二條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應具備符合藥品特性要求的運輸能力。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備，原則上配備不少于1輛冷藏車。
??第二十三條 設置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應當做到庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結構嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施。庫區(qū)應配置監(jiān)測和調控溫濕度的設備和符合儲存作業(yè)要求的照明設備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備，冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。
??第二十四條 庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
??第二十五條 設置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應配置保持藥品與地面之間有效隔離的設備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
??第二十六條 藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應當配備避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
??第二十七條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程質量管理要求的計算機系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
??藥品零售企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應通過對接結算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動打印銷售票據。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應包括藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業(yè)、產地)、產品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內容，含興奮劑類成分藥品應有“運動員慎用”警示標識。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應當具備與指定醫(yī)療機構的處方信息電子化傳輸和留存的條件，應包括醫(yī)師開具的處方信息、藥師審核調配和藥學服務記錄等信息。
??藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應當對接本市《藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺》和《藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)》并按要求及時上報數(shù)據，包括數(shù)字藥倉、遠程審方等信息，實現(xiàn)藥品質量可追溯。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑、含麻黃堿類復方制劑等國家有相關規(guī)定的藥品的，應當對接本市《零售藥店特殊管理藥品監(jiān)管系統(tǒng)》，并按要求落實實名登記購買及身份證明信息上傳。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部應當建立與其連鎖門店聯(lián)網的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷等經營質量管理;企業(yè)實行藥品委托儲存、配送的，委托方應有與被委托方實施電子數(shù)據交流的信息平臺,即與之相適應的入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。
第四章 陳列與儲存
??第二十八條 產品應按用途或劑型以及儲存要求分類陳列和儲存：
??(一)陳列應按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導原則》分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰;
??(二)藥品與非藥品應分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應分隔擺放;
??(三)含特殊藥品復方制劑應專柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復方制劑應設有標記;
??(四)處方藥不能采用開架自選的銷售方式。處方藥區(qū)域應有效隔離，除具備處方審核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得進入;
??(五)拆零藥品應集中存放于拆零專柜;
??(六)經營中藥飲片的應設有中藥飲片專區(qū)。臨床配方使用的飲片與非臨床配方使用的飲片應當分隔擺放;
??(七)第二類精神藥品、毒性中藥飲片、罌粟殼不得陳列。
??第二十九條 藥品應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存。包裝上沒有標示具體溫度的，按照法定藥品質量標準規(guī)定的貯藏要求進行陳列儲存。
第五章 管理與制度
??第三十條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，不得出租柜臺等。
??藥品零售企業(yè)可依法取得的經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、第二類精神藥品制劑、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。
??藥品零售企業(yè)經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營范圍中予以標注。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注。僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的，應當標注為“中藥飲片(限非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片)”。
??藥品零售企業(yè)應當遵守國家有關規(guī)定，不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。不得經營麻醉藥品(罌粟殼除外)、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
??第三十一條 藥品零售企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛或采用智能化終端展示《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。鼓勵企業(yè)使用智能化終端實現(xiàn)證照資質查詢、信息登記、專業(yè)藥學服務和藥品安全科普宣傳等功能。
??營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。
??第三十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質量管理部門、藥品零售企業(yè)應設置質量管理部門或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質量管理部門或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
??第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)下屬所有連鎖門店應在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范。
??藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質量管理負總責。加盟門店的各項管理應與直營門店一致，加盟門店所經營的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購配送。
??藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、加盟等方式整合其他藥品零售企業(yè)時，如經營地址、經營范圍未發(fā)生變化，按照變更藥品經營許可證程序辦理。
??第三十四條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理體系文件(藥品零售連鎖企業(yè))或質量管理文件(藥品零售企業(yè))，文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
??第三十五條 藥品零售質量管理制度至少應當包括以下內容：
??(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;
??(二)記錄和憑證的管理;
??(三)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理;
??(四)人員培訓及考核的管理;
??(五)計算機系統(tǒng)的管理和操作;
??(六)藥品追溯的管理;
??(七)供貨單位和采購品種的審核管理;
??(八)收集和查詢質量信息的管理;
??(九)藥品有效期的管理;
??(十)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
??(十一)處方藥銷售的管理;
??(十二)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
??(十三)藥品拆零的管理;
??(十四)特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細胞治療類生物制品的管理;
??(十五)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
??(十六)藥品不良反應報告的管理;
??(十七)質量事故、質量投訴、藥品召回的管理;
??(十八)廢棄藥品回收和登記管理(納入服務公約內容);
??(十九)藥品配送質量管理;
??(二十)在線藥學服務管理(含遠程審方，如有);
??(二十一)其他應當規(guī)定的內容。從事網絡銷售的，制定的制度應包含網絡銷售的內容。
??藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關操作規(guī)程和記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
??第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質量管理制度至少應當包括以下內容：
??(一)質量管理體系內審的規(guī)定;
??(二)質量否決權的規(guī)定;
??(三)質量管理文件的管理;
??(四)質量信息的管理;
??(五)記錄和憑證的管理;
??(六)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
??(七)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
??(八)設施設備保管和維護的管理;
??(九)設施設備驗證和校準的管理;
??(十)計算機系統(tǒng)的管理;
??(十一)藥品追溯的規(guī)定;
??(十二)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?
??(十三)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
??(十四)藥品有效期的管理;
??(十五)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
??(十六)特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、細胞治療類生物制品的管理;
??(十七)藥品退貨的管理;
??(十八)藥品召回的管理;
??(十九)質量查詢的管理;
??(二十)質量事故、質量投訴的管理;
??(二十一)藥品不良反應報告的規(guī)定;
??(二十二)藥品配送質量及評審管理;
??(二十三)在線藥學服務管理(含遠程審方，如有);
??(二十四)其他應當規(guī)定的內容。從事網絡銷售的，制定的制度應包含網絡銷售的內容。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責應當包括：
??(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
??(二)企業(yè)主要負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
??(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
??(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
??藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。
??藥品零售連鎖企業(yè)實行藥品委托儲存、配送的，應通過簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質量責任義務，對被委托企業(yè)的質量管理體系和儲存配送能力等進行審查，確認其質量保障能力。
第六章 乙類非處方藥零售企業(yè)與自動售藥機
??第三十七條 本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請設立經營乙類非處方藥的零售企業(yè)，其經營類別為“乙類非處方藥”。
??連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經營，應當使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據管理。
??對申請開辦僅經營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，并應當符合第六條、第八條第四款、第十條第(四)項、第十一條、第十三條、第十四條第四款、第十五條第一至三款、第十六條第一款、第十七條、第二十七條第一款和第二款、第二十八條第(一)至(三)項和第(五)項、第二十九條、第三十條、第三十一條的要求。
??第三十八條 為滿足市民在購藥不便地域、時段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可依托下屬門店，離店設置自動售藥機。離店設置的自動售藥機作為藥品零售經營場所的延伸，其設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應，藥品類銷售僅限于乙類非處方藥，具體場所應當在實體門店藥品經營許可證“經營地址”項下注明。
??為加快零售藥店數(shù)字化轉型，本市藥品零售連鎖企業(yè)可通過在連鎖直營門店內設置智能發(fā)藥取藥裝置(以下簡稱數(shù)字藥倉)，提高藥品管理的信息智能化水平和藥學服務工作效率。使用數(shù)字藥倉調配處方藥的，應確保處方來源真實、可靠，并具備遠程藥學服務設備和能力，經執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調配、出售。申請設置數(shù)字藥倉的連鎖直營門店，應當由零售連鎖總部登錄實時監(jiān)控系統(tǒng)進行數(shù)字藥倉信息填報，符合要求的，方可投入使用。
??自動售藥機和數(shù)字藥倉擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自動售藥機和數(shù)字藥倉應具備溫濕度自動監(jiān)測、調控功能，使藥品儲存條件符合所經營藥品的儲存要求;藥品進、銷、存應納入門店計算機管理系統(tǒng)，根據第二十七條第三款的要求上傳數(shù)據;在營業(yè)時間配備執(zhí)業(yè)藥師通過電話、視頻、圖文等方式提供實時咨詢服務，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證，并標示相關警示語。除相關法律法規(guī)明確禁止網絡銷售的藥品外，數(shù)字藥倉還不得銷售冷藏冷凍藥品、生物制品、配方中藥飲片、注射劑類藥品，以及國家實行特殊管理和使用風險較高的藥品等。
第七章 遠程藥學服務
??第三十九條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當設置遠程藥學服務部，配備與其服務范圍、規(guī)模數(shù)量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負責為其下屬連鎖門店提供遠程藥學服務支持。遠程藥學服務可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方，且處方的調配和復核不得為同一人。
??第四十條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相匹配的遠程審方管理系統(tǒng)，具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記和在線語音(視頻)或圖文指導合理用藥等信息自動生成、保存及查詢功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當禁止修改、刪除或外接設備導入數(shù)據信息。
??藥品零售連鎖門店應當具備與總部實時處方掃描、傳輸?shù)然ヂ?lián)互通的設施條件，應在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當前提供執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務”，懸掛提供遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。
??第四十一條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的，應當對企業(yè)具備遠程藥學服務能力進行自我評價和確認，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。
??對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。
第八章 附 則
??第四十二條 本細則所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指具備10家以上(含10家)穩(wěn)定經營的直營門店、實行規(guī)?；芾斫洜I的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)直營門店不能達到10家以上的，不予換發(fā)連鎖總部的《藥品經營許可證》。
??第四十三條 本細則所稱藥品零售企業(yè)，其經營類別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店(包括直營門店和加盟門店)。
??直營門店，是指零售連鎖總部的分支機構，由藥品零售連鎖企業(yè)總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。經營方式核準為“零售(連鎖直營)”。
??加盟門店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動，與總部簽訂連鎖經營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經營的連鎖門店。經營方式核準為“零售(連鎖加盟)”。
??單體藥店是指企業(yè)獨立擁有并經營的非連鎖藥店。經營方式核準為“零售(單體藥店)”。
??依法經過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師。依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業(yè)藥師等。
??遠程藥學服務，是指由注冊在藥品零售連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師，通過互聯(lián)網信息技術，對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核，并提供合理用藥指導等藥學服務的活動。
??第四十四條 本細則所稱經營面積和倉庫面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實際使用面積為準。
??第四十五條 如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第四十六條 本細則由上海市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??第四十七條 本細則自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。
相關稿件： 《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則》政策解讀
來源：市藥品監(jiān)管局
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