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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：2032|發(fā)表時間：2024-01-23
制藥通行慣例是在小試階段實(shí)驗(yàn)開發(fā)和優(yōu)化方法，也就是實(shí)驗(yàn)合成路線和方法， 主要是對于其工藝的不確定性進(jìn)行研究判斷，最終形成確定性工藝。一般在小試試驗(yàn)階段需要計劃臨床樣品的數(shù)量進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并按照每批次臨床樣品的出產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
新藥臨床小試樣品研制實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部裝修設(shè)計除了對相應(yīng)學(xué)科藥品研究功能室的空間進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計外，還需要配套建設(shè)完善的純水系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)等專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)。
以生物化學(xué)藥類小試平臺為例，研發(fā)平臺需要進(jìn)行核酸擴(kuò)增、蛋白純化、蛋白分離、蛋白活性、免疫實(shí)驗(yàn)、藥物合成、蛋白/核酸定量、凝膠電泳、老化/腐蝕實(shí)驗(yàn)測試;理化分析區(qū)域要依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化常規(guī)測試，包括HPLC、熒光光譜、紫外吸收、蛋白/核酸濃度、粒徑、電位、水分、灰分、酸值、堿值等測試。
滿足這些實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求，就需要對小試實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)流程進(jìn)行全面梳理，對有氣體需求的、排風(fēng)新風(fēng)需求的實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行就近設(shè)計，排布管網(wǎng)、設(shè)備間及配備合適的實(shí)驗(yàn)家具。滿足小試實(shí)驗(yàn)室對設(shè)備需求、過程優(yōu)化、質(zhì)量控制、安全性系數(shù)的要求，對CEIDI西遞這類專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室工程集成服務(wù)商來說，在熟練運(yùn)用各類規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本控制、技術(shù)應(yīng)用、技術(shù)轉(zhuǎn)移都有相當(dāng)程度上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
小試樣品研制實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計原則：
(1)計算實(shí)驗(yàn)室總風(fēng)量，根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求評估通風(fēng)量，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部空氣流通;
(2)設(shè)計合理的排風(fēng)路徑，確保有害氣體及時排出，防止對實(shí)驗(yàn)人員造成危害;
(3)進(jìn)行消音處理，降低排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行噪音，保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安靜。
風(fēng)管和風(fēng)口設(shè)計是小試實(shí)驗(yàn)室通排風(fēng)裝修的重要環(huán)節(jié)，要求如下：
(1)風(fēng)管材料應(yīng)選擇耐腐蝕、易清潔的環(huán)保材料，如不銹鋼、PVC等;
(2)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空間布局，選擇合適的風(fēng)管規(guī)格，確保通風(fēng)量滿足需求;
(3)設(shè)計合理的風(fēng)口位置，確?？諝饬魍ň鶆颍挥绊憣?shí)驗(yàn)操作。
小試實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜和排氣扇的安裝需要注意事項(xiàng)：
(1)確定安裝位置，確保通風(fēng)柜和排氣扇有效覆蓋實(shí)驗(yàn)區(qū)域;
(2)選擇合適的安裝方式，如懸掛式、落地式等，確保設(shè)備穩(wěn)定性;
(3)連接處理好通風(fēng)柜和排氣扇的管道，保證氣體順暢流通。
小試實(shí)驗(yàn)室大多做合成實(shí)驗(yàn)，其中比較值得注意的是微生物學(xué)操作用室，制劑的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)有無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種。對要求如注射劑、眼用制劑等無菌的，要做無菌室設(shè)計，CEIDI一般可采用萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn);對不要求完全無菌的一般型制劑，但又不允許某些菌的存在，且對允許存在的菌落數(shù)又加以限制的，按衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進(jìn)行檢測，設(shè)計中采用在十萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn)。在小型設(shè)備放大的環(huán)節(jié)涉及反應(yīng)釜或玻璃儀器的在設(shè)計中要格外注意純水系統(tǒng)、三廢處理等技術(shù)平臺的設(shè)計。
無論小試還是中試都需嚴(yán)格遵守國家和地區(qū)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保實(shí)驗(yàn)的合法性和準(zhǔn)確性。都需要進(jìn)行環(huán)境影響評估，確保實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物不對環(huán)境造成污染。此外，臨床藥品小試實(shí)驗(yàn)室還需要取得相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，以確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。
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