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文章出處：技術支持|閱讀量：2155|發(fā)表時間：2023-02-02
改良型新藥是不少企業(yè)的關注重點，今天我們來說下醫(yī)用氣霧劑在新環(huán)境下的生產和試驗檢測環(huán)境建設。 氣霧劑生產作業(yè)場所(aerosol manufacturing area)須為氣霧劑生產專門設置潔凈廠房(無塵車間)或特殊生產作業(yè)區(qū)域，需要進行安全、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生評價，其安全、衛(wèi)生、消防、環(huán)保設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用。氣霧劑生產廠房、倉庫等建筑物的耐火建筑等級、防火間距安全疏散、廠區(qū)消防車道、消防給水和滅火設備等總平面布置應符合GB 50016-2006的要求，衛(wèi)生防護應符合GBZ 1的要求。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
CEIDI西遞對于氣霧劑生產廠區(qū)的設計一直是根據廠區(qū)生產特點和火災危險性，結合地形、風向等條件，按功能集中原則分區(qū)布置。所有的單體功能分區(qū)明確，按有害與無害分開的原則分區(qū)設置。
醫(yī)藥氣霧劑生產環(huán)境建設要求：
1.原液的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產環(huán)境空氣應符合相應空氣潔凈度等級的要求。生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)按照C和D級受控，高風險操作區(qū)A和B受控。
2.潔凈室(區(qū))應定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應對設備產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不應產生污染，對生產操作人員的健康不應產生危害。
3.主要出入口不應少于兩個。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門不應少于兩個。但符合GB 50016-2006第3.7.2條要求的可設一個。生產作業(yè)場所建筑物的安全疏散門應向外開啟。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門應為鐵門或木質外包鐵皮，不應使用平移門，通道和出入口應保持通暢。
4.氣霧劑生產作業(yè)場所的消防車道的設置應符合GB 50016-2006的要求。
在實驗檢測部分，一般這類企業(yè)會對氣霧劑鋁罐、氣霧劑除霧罐、氣霧劑儲物罐、藥用氣霧罐，馬口鐵氣霧罐等氣霧劑罐進行檢測
檢測項目(部分)包括：
密封性檢測、壓力檢測、安全檢測、氣密性檢測、材質檢測.、耐腐蝕檢測、老化測試、外涂層硬度、凹陷分析、容積檢測、耐壓檢測、變形壓力檢測、爆破壓力檢測等。
檢測實驗環(huán)境需要放在潔凈區(qū)進行，噴射類實驗在通風櫥內進行。以氣霧劑產品的生產除了潔凈環(huán)境的要求還需要格外重視防火防爆。如果是生產醫(yī)藥氣霧劑品類，車間還要符合藥品GMP車間標準，滿足清潔生產要求。
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