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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1820|發(fā)表時間：2021-10-18
獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建和遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）要求。對申請按照新版獸藥GMP檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期5年。 并規(guī)定2022年6月1日起，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。這就會涉及很對獸藥工廠進(jìn)行升級改造建設(shè)的事件發(fā)生。CEIDI西遞對獸藥車間的建設(shè)的建議：必須貫徹“以人為本”的設(shè)計宗旨，獸藥車間建設(shè)要注意把控安全風(fēng)險點、以注重安全預(yù)防措施為前提條件開展建設(shè)。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
獸藥GMP車間凈化工程：新版獸藥GMP車間平面規(guī)劃和施工要點 CEIDI西遞
獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。常規(guī)獸藥生產(chǎn)研發(fā)廠區(qū)CEIDI西遞設(shè)計師是按照《新版獸藥GMP》標(biāo)準(zhǔn)做平面規(guī)劃，分為：生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)這四個不同區(qū)域。
生產(chǎn)區(qū)：
這個區(qū)域要強(qiáng)調(diào)降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）也是分為A級、B級、C級和D級4個級別。CEIDI西遞設(shè)計師會根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并做生產(chǎn)區(qū)域劃分（生產(chǎn)線布局建議）。普通生產(chǎn)區(qū)無潔凈級別限定，小容量注射級的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥這些類別的生產(chǎn)以及參觀走廊可以設(shè)置在普通生產(chǎn)區(qū)；粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經(jīng)無菌過濾）、過濾、灌封，需要在萬級環(huán)境下的100級別環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)；粉針和水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應(yīng)在十萬級環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；片劑或其他口服固體制劑及無菌原料藥的精致、烘干、包裝等工序應(yīng)在大于10萬級的潔凈區(qū)進(jìn)行。
質(zhì)量控制區(qū)（潔凈實驗室）：
質(zhì)量控制去也就是每個廠區(qū)必須設(shè)置的潔凈實驗室，通常與生產(chǎn)區(qū)分開。無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室設(shè)置在這個區(qū)域，其中生物檢定和微生物實驗室需要分開設(shè)置。實驗動物房也需要單獨設(shè)置，設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道（如有生物安全三級防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定）。
倉儲區(qū)：
倉儲區(qū)的設(shè)計和裝修應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件（如溫濕度、通風(fēng)、避光）和其他安全貯存的要求，（消防和監(jiān)控系統(tǒng)）。
輔助區(qū)：
這部分區(qū)域包含辦公區(qū)、休息區(qū)、更衣室、盥洗室、普通維修間等。需要注意的是，獸藥廠涉及實驗生產(chǎn)動物房的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應(yīng)在生物安全風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開。
因獸藥研發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，廠區(qū)內(nèi)實驗室與生產(chǎn)區(qū)的功能室較多。設(shè)計一字形單通道，口字形雙走道，大間套小間實驗室布局或者是混合型實驗室布局，都要依據(jù)獸藥品類結(jié)合實驗室實際工作流程來考慮布局，可按樣品流，廢物流（帶毒廢物流）來排布。CEIDI西遞設(shè)計師會從建筑節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能等多方面著手，助力企業(yè)建設(shè)既符合標(biāo)準(zhǔn)及工藝，又能降低能耗助力產(chǎn)值的現(xiàn)代化藥物研發(fā)生產(chǎn)中心。
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