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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1911|發(fā)表時(shí)間：2021-04-08
化妝品GMP潔凈車間是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備，環(huán)境，人員，衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。國(guó)家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》指出：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求。當(dāng)然，每個(gè)潔凈度級(jí)別都有自己用途，企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模和項(xiàng)目，給各車間定義合理的潔凈級(jí)別，前提是滿足生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米，同時(shí)，半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。這樣，企業(yè)也會(huì)節(jié)約很多成本或資源?，F(xiàn)在大多數(shù)化妝品企業(yè)也會(huì)將工廠按照十萬(wàn)級(jí)潔凈度進(jìn)行建設(shè)。
化妝品實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)室設(shè)計(jì)建設(shè)經(jīng)驗(yàn) | CEIDI西遞
化妝品檢測(cè)的常規(guī)檢驗(yàn)內(nèi)容包括：理化指標(biāo)、感官指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)中細(xì)菌總數(shù)、重量指標(biāo)和外觀要求更為細(xì)分的檢測(cè)內(nèi)容還有：重金屬檢測(cè)、微生物檢測(cè)、防腐劑檢測(cè)、活性物質(zhì)含量檢測(cè)及其他禁限用物質(zhì)等毒理學(xué)檢測(cè)分析項(xiàng)目。 化妝品生產(chǎn)廠區(qū)自身檢測(cè)完善才能從容面對(duì)國(guó)家有關(guān)監(jiān)督部門(mén)在流通上市前的抽查檢測(cè)任務(wù)。
例如，潔凈工程集成商服務(wù)商CEIDI西遞，在某化妝品生產(chǎn)工廠項(xiàng)目建設(shè)工作中，CEIDI西遞設(shè)計(jì)師對(duì)化妝品實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)作出如下規(guī)劃設(shè)計(jì)：
1.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：氣相層析室、液相層析室、原子光譜室、化學(xué)藥品化妝樣品儲(chǔ)藏室、微生物實(shí)驗(yàn)效度及準(zhǔn)備室、辦公管理與數(shù)據(jù)處理室、樣品預(yù)處理室、紫外可見(jiàn)分光用室、禁限用物分析天平室。
2.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室潔凈度：化妝品生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)劃分潔凈等級(jí)。內(nèi)容物制造、充填內(nèi)容物等環(huán)節(jié)有微生物污染可能的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)設(shè)在潔凈等級(jí)較高的潔凈區(qū)內(nèi)（10萬(wàn)～30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)），潔凈區(qū)內(nèi)的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化過(guò)濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于49Pa.與室外的壓差應(yīng)不小于9. 8Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間，操作者進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)更衣、風(fēng)淋。潔凈區(qū)域覆蓋灌裝間、洗機(jī)間、儲(chǔ)機(jī)間、潔凈包材儲(chǔ)存間、靜置間、緩沖間、潔凈走廊等功能間，其他無(wú)潔凈區(qū)域按GMP規(guī)格執(zhí)行。
3.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室溫濕度：實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)溫度為20℃,一般檢測(cè)間及實(shí)驗(yàn)間的溫度應(yīng)在20±5℃，相對(duì)濕度保持在50－70％。
4.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室裝修用材：實(shí)驗(yàn)室地面采用不滲水、不吸水、無(wú)毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墻面應(yīng)用淺色、無(wú)毒、耐熱、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清潔和消毒。
其實(shí)，一個(gè)合規(guī)的化妝品企業(yè)，推出任何一款研發(fā)新品都需要完成一系列可行性分析，做一系列檢測(cè)動(dòng)作。尤其是配方師，新配方的研發(fā)或原始配方的改進(jìn)，都需要對(duì)原料進(jìn)行多維度的分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)。對(duì)CEIDI西遞這類實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位來(lái)說(shuō)，只有將實(shí)驗(yàn)室/檢測(cè)室標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)，前瞻性地建設(shè)完成，才能為化妝品從業(yè)人員提供良好的工作環(huán)境，從而為社會(huì)生產(chǎn)更多 “安全、穩(wěn)定、可靠”的產(chǎn)品。
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